Les principaux défis auxquels sont confrontées les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques aujourd’hui

Dans les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques, les produits vitaux empruntent un processus d’une complexité impressionnante, impliquant de nombreux acteurs clés et des parties prenantes variées : fournisseurs de matières premières, fabricants, autorités de réglementation, distributeurs, prestataires de soins de santé et patients finaux.

Ce processus est rigoureusement contrôlé et laisse donc aucune place à l’erreur : à chaque étape, une traçabilité complète, un contrôle strict de la température et le respect de réglementations en constante évolution, telles que les BPF, les BPDG et la norme ISO 13 485, sont exigées, sans compter une exigence de rapidité et de traçabilité qui n’a cessée de s’intensifier. C’est précisément pourquoi les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques exigent plus de précision et de fiabilité que jamais, tout en maîtrisant les coûts.

Voici quatre des principaux défis auxquels sont confrontées les entreprises du secteur :

Des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) aux Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) en passant par la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux, les exigences réglementaires sont élevées et évolutives.

La réglementation varie d’un pays à l’autre, ce qui ajoute une complexité supplémentaire pour les entreprises opérant à l’international. Rester en conformité implique de mettre en place des processus robustes, de garantir la formation du personnel et de maintenir une traçabilité complète et des enregistrements détaillés que les autorités réglementaires peuvent auditer à tout moment. De plus, la non-conformité risque non seulement d’entraîner des amendes, mais aussi d’affecter la sécurité des patients.

De nombreux produits de santé sont sensibles à la température, un écart de quelques degrés pouvant compromettre leur sécurité ou leur efficacité. Le maintien de l’intégrité de la chaîne du froid, que ce soit pour un stockage à froid entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante entre 15 °C et 25 °C, nécessite des équipements validés, une surveillance continue et une intervention rapide en cas de problème.

Le détournement de produits demeure un risque important dans le secteur pharmaceutique. Pour y remédier, les entreprises doivent mettre en place des systèmes de sérialisation et d’agrégation qui suivent les produits à chaque étape, jusqu’à la plus petite unité commercialisable. Une traçabilité efficace protège les patients et facilite la gestion des rappels.

Les ruptures d’approvisionnement, les pénuries de matières premières et les pics soudains de la demande peuvent créer des ruptures de disponibilité, que la plupart des pays ont connu à un moment ou à un autre pendant la pandémie de Covid-19.

Parallèlement, des dates de péremption serrées peuvent rapidement rendre les produits inutilisables si les chaînes d’approvisionnement des soins de santé manquent d’agilité. Trouver le juste équilibre – maintenir des niveaux de stocks suffisamment élevés pour répondre à la demande, mais suffisamment bas pour éviter les excédents et le gaspillage – est un défi permanent pour les organisations.

Les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques sont donc complexes par nature. Elles impliquent de multiples acteurs, chacun responsable de garantir la sécurité, l’efficacité et la conformité des produits, de la production à la livraison.